実験器具はどのように管理すればよいですか？
該当する場合、記録には以下を含める必要があります。
A.メーカー名、モデル番号、シリアル番号、またはその他の一意の識別子
B.現在地
C.文書、結果、合格基準、関連する日付および参考資料の有効期間
D.機器の破損・故障・改造・修理の内容
2) 機器の識別とランダム情報
すべての機器および機器は識別される必要があり、各機器および機器の識別は一意である必要があります。
検証/校正、比較または検証結果に基づいて、機器および装置に入手可能性識別ラベルを貼り付けます。可用性識別マークは、適合証明書、許可証明書、非アクティブ化証明書に分かれています。
手順に従って校正した後、校正結果は指定された技術要件内にあります。
検査に合格した校正不要の補機類
多機能検出の一部の機能が失われていますが、検出作業に使用される機能は正常であり、検証/校正されています。
測定ツールはダウングレード可能です。
検証・校正の有効期限を過ぎた場合
破損・故障
検証/校正後に要件を満たさない場合
機器及び装置の状態識別情報には以下の内容が含まれること
デバイスID
証明書承認日
有効期間
機器の状態を技術的に確認する機関名
機器・装置の管理状況を確認する検査員の氏名
非アクティブ化証明書には、非アクティブ化の開始日と非アクティブ化ステータスの正式な確認日が含まれている必要があります。
ランダム情報: ランダム情報には、操作手順、機器説明書のコピー、現在の使用記録などが含まれます
機器・設備の日常管理
機器や装置の動作検査の最終目標は、検証データの解析にあります。データ解析により、測定機器の測定性能が要件を満たしているかどうかを判断します。試験機関が試験装置の測定性能を動的に把握し、動作検査の結果に基づいて検証/校正間隔を合理的に決定することで、測定データの信頼性を向上させ、トレーサビリティを短縮することができます。機器や装置の異常な機能により、試験データの期間が短くなることがあります。したがって、試験機関は、試験装置の 2 回の検査/校正サイクル中にのみ動作検査を実施する必要があります。
A.よく使用する器具・備品
B.校正済みであるが、校正有効期間内に長期間使用されなかった機器や機器
2) 機器及び装置の動作検査方法
A.同じモデル/仕様の複数の機器を使用して測定結果を比較
B.検査には認定標準物質を使用
C.動作検査は検証・校正とは性質が異なります
D.動作検査ではプロセス管理の検証基準を使用する必要があります
E.動作検査に使用される機器や装置は、一般に重要な測定器や装置、または基準器です。
F.動作検査は文書化し、分析記録を保存する必要があります。
F. Operation inspection should be documented and analysis records should be saved.
該当する場合、記録には以下を含める必要があります。
A.メーカー名、モデル番号、シリアル番号、またはその他の一意の識別子
B.現在地
C.文書、結果、合格基準、関連する日付および参考資料の有効期間
D.機器の破損・故障・改造・修理の内容
- 機器・機器ファイル
1) 実際の作業に応じて、機器や装置のセットごとにファイルを作成します。ファイルには次の内容が含まれている必要があります:
A.楽器購入申込書、オリジナル取扱説明書、製品証明書、保証書
B.検証・校正記録とトレーサビリティ証明書
C.保守・運用検査計画
D.整備記録
E.破損、故障、改造または修理の履歴
2) 機器の識別とランダム情報
すべての機器および機器は識別される必要があり、各機器および機器の識別は一意である必要があります。
検証/校正、比較または検証結果に基づいて、機器および装置に入手可能性識別ラベルを貼り付けます。可用性識別マークは、適合証明書、許可証明書、非アクティブ化証明書に分かれています。
手順に従って校正した後、校正結果は指定された技術要件内にあります。
検査に合格した校正不要の補機類
多機能検出の一部の機能が失われていますが、検出作業に使用される機能は正常であり、検証/校正されています。
測定ツールはダウングレード可能です。
検証・校正の有効期限を過ぎた場合
破損・故障
検証/校正後に要件を満たさない場合
機器及び装置の状態識別情報には以下の内容が含まれること
デバイスID
証明書承認日
有効期間
機器の状態を技術的に確認する機関名
機器・装置の管理状況を確認する検査員の氏名
非アクティブ化証明書には、非アクティブ化の開始日と非アクティブ化ステータスの正式な確認日が含まれている必要があります。
ランダム情報: ランダム情報には、操作手順、機器説明書のコピー、現在の使用記録などが含まれます
機器・設備の日常管理
- １）機器・装置の異常事態の管理
A.計器・設備の動作検査の機能
機器や装置の動作検査の最終目標は、検証データの解析にあります。データ解析により、測定機器の測定性能が要件を満たしているかどうかを判断します。試験機関が試験装置の測定性能を動的に把握し、動作検査の結果に基づいて検証/校正間隔を合理的に決定することで、測定データの信頼性を向上させ、トレーサビリティを短縮することができます。機器や装置の異常な機能により、試験データの期間が短くなることがあります。したがって、試験機関は、試験装置の 2 回の検査/校正サイクル中にのみ動作検査を実施する必要があります。
A.よく使用する器具・備品
B.校正済みであるが、校正有効期間内に長期間使用されなかった機器や機器
2) 機器及び装置の動作検査方法
A.同じモデル/仕様の複数の機器を使用して測定結果を比較
B.検査には認定標準物質を使用
C.動作検査は検証・校正とは性質が異なります
D.動作検査ではプロセス管理の検証基準を使用する必要があります
E.動作検査に使用される機器や装置は、一般に重要な測定器や装置、または基準器です。
F.動作検査は文書化し、分析記録を保存する必要があります。
F. Operation inspection should be documented and analysis records should be saved.
